A Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na
quinta-feira (10/12) uma resolução que “abre possibilidade aos laboratórios de
solicitarem autorização para uso emergencial, em caráter experimental, de
vacinas contra covid 19”.
A decisão,
deliberada hoje (10) durante a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada, oficializa o
pedido de uso emergencial de vacina anunciado no dia 2 de dezembro pela própria
Anvisa.
Segundo a
agência, nenhum laboratório solicitou, até o momento, o uso mesmo após a Anvisa
ter publicado um guia com os requisitos para esse pedido.
“Serão
considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas
práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle e resultados
provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas. Além
disso, a empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a
estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina”, informou, por
meio de nota, a Anvisa.
A agência
esclarece que a autorização de uso emergencial e temporária é restrita a um
“público previamente definido”, não substituindo o registro sanitário.
“A
modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode
trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional
para o enfrentamento da pandemia. O pedido de uso emergencial e temporário deve
ser submetido pela empresa desenvolvedora da vacina contra covid-19”, detalhou
a Anvisa.
Fonte: Diário
de Goiás
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