A CoronaVac
registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil, informou
nesta terça-feira (12) o Instituto Butantan, que desenvolve a vacina contra a
Covid-19 em parceria com o laboratório chinês Sinovac. O anúncio foi feito em
coletiva de imprensa em São Paulo.
Chamado de
eficácia global, o índice aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os
casos – sejam eles leves, moderados ou graves. O número mínimo recomendado pela
Organização Mundial da Saúde (OMS) e também pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa) é de 50%.
Na semana
passada, o instituto havia divulgado que, nos testes no Brasil, a CoronaVac
atingiu te78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos leves, mas que
precisaram de cuidado médico. Aquele anúncio, portanto, descartou os infectados
que não precisaram de atendimento.
Porém, quando
esse grupo também foi levado em conta, aumentou o total de casos no cálculo –
chegou-se, assim, à eficácia global de 50,38% (leia, abaixo, sobre a
classificação usada pela OMS).
Na
prática, significa que a CoronaVac tem potencial de:
Reduzir pela
metade (50,38%) os novos registros de contaminação em uma população vacinada;
Reduzir a
maioria (78%) dos casos leves que exigem algum cuidado médico.
Além disso,
nenhum dos vacinados ficou em estado grave, foi internado ou morreu.
"Esta
vacina tem segurança, eficácia e todos os requisitos que justificam o uso
emergencial", defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas,
durante o anúncio.
Os testes da
CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de
saúde que estão na linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16
centros de pesquisa. Após o anúncio desta terça, especialistas disseram que a
vacina é segura, evita casos graves e ajuda a frear a epidemia.
Diretor de
pesquisa do Butantan, Ricardo Palácios apresentou os dados do estudo e afirmou
que já estava prevista "uma eficácia menor em casos mais leves e uma
eficácia maior em casos moderados e graves".
"Nós
conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina
eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito
esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", disse
Palácios.
Na
sexta-feira (8), o Butantan – que é vinculado ao governo de São Paulo –
encaminhou à Anvisa o pedido para uso emergencial da vacina. No dia seguinte,
Dimas Covas confirmou a incorporação de todas as doses da CoronaVac ao Plano
Nacional de Imunização (PNI), do governo federal, que deve gerir o calendário
de distribuição das vacinas em todo o país.
Já o
governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (11) que
vai ser mantido o cronograma de vacinação definido pelo Plano Estadual de
Imunização (PEI), com previsão de iniciar a campanha até 25 de janeiro. Ele
também cobrou do Ministério da Saúde uma definição de data para o PNI.
A CoronaVac
é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados. De acordo com
pesquisadores chineses, o imunizante não apresentou "nenhuma preocupação
com relação à segurança". A maioria das reações foram leves, sendo dor no
local da injeção a mais comum.
Eficácia
da CoronaVac
Veja,
abaixo, os principais pontos sobre a eficácia:
A taxa de
eficácia é uma medida relativa, que mostra a diferença entre o número de casos
registrados no grupo que recebeu a vacina e o número de casos no grupo que
recebeu placebo (uma substância neutra).
Não se
trata, portanto, do percentual de pessoas que ficam imunes após a vacinação.
Nos testes
da CoronaVac no Brasil, 1,8% dos vacinados acabaram pegando a doença, contra
3,6% das pessoas que receberam placebo. É uma diferença de 50,4% – vem daí o
índice de eficácia global.
No entanto,
entre os contaminados que demandaram algum tipo de atendimento médico, essa
discrepância foi maior. No grupo vacinado, 0,15% das pessoas precisaram de
assistência. No grupo placebo, esse percentual foi de 0,7%. É uma diferença de
78% – vem daí o índice de eficácia apresentado na semana passada.
A eficácia
de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da OMS
que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.
Essa tabela
da OMS separa os voluntários em dez níveis, sendo que o nível 0 corresponde a
um paciente não infectado pelo coronavírus e o nível 10 equivale a um
voluntário que morreu em decorrência da Covid-19.
A taxa de
eficácia de 78%, apresentada pelo Butantan na última semana, foi calculada
considerando somente casos da doença com pontuação maior ou igual a 3. Esse
cálculo leva em conta a comparação entre o número de casos no grupo vacinado e
número de casos no grupo que recebeu placebo.
Portanto a
eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada
a infecção pelo coronavírus sintomática e com necessidade de intervenção
médica.
Outro dado
apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos
graves corresponde à capacidade CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que
exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.
No entanto,
o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância
estatística no estudo. Isso porque o número de casos graves entre todos os
voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, foi muito pequeno. Por
isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a
pesquisa.
A eficácia
de 50,38% divulgada nesta terça refere-se também pacientes com Covid-19
considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem
necessidade de intervenção médica – esse grupo compõe a o grau 2 da OMS.
O estudo não
aponta a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou
seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas
não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.
Na
Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de
65,3% para a CoronaVac. O país aprovou o uso emergencial, e o presidente Joko
Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13).
Detalhes
dos testes
Segundo
Ricardo Palácios, diretor de pesquisa do Butantan, a CoronaVac foi testada com
os profissionais de saúde porque eles têm exposição ao vírus muito maior que a
população em geral.
"[O
teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual
selecionamos, dentro das populações possíveis, aquela [em] que a vacina poderia
ser testada com a barra mais alta. Fizemos deliberadamente para colocar o teste
mais difícil para esta vacina [CoronaVac]. Porque, se a vacina resistisse a
esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis
comunitários", disse o pesquisador.
"A
gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma
pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma
corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos", comparou.
O diretor
disse ainda que a definição de caso sintomático de Covid-19 no estudo captou os
sintomas "mais leves possíveis". O critério era apresentação de um ou
mais sintomas da doença por dois ou mais dias – e, então, foi feita confirmação
por exame diagnóstico do tipo RT-PCR.
Segundo
Palacios, essa característica “prejudica a comparabilidade deste estudo com
outros estudos” de vacinas para Covid-19. O diretor apresentou a classificação
da OMS para falar sobre os casos de Covid-19 entre os voluntários.
"Esta é
a forma que a OMS classifica os casos de Covid-19. Ela funciona como uma
pirâmide, na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam
sintoma nenhum. E, aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o
limite", disse Palacios.
"Nós
estamos numa definição de caso [a partir do grau da OMS] 2, de casos
extremamente leves. E, aí, a gente sabia que isso era uma negociação. A
eficácia vacinal, ela ia baixar, quanto mais baixássemos o score [para a
definição de caso], mas a gente ia ter maior número de casos", explicou
Palácios.
'Risco
quase zero', diz cientista
Na avaliação
da bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que
também esteve presente na coletiva desta terça, a vacina cumpre o papel de
iniciar a saída do Brasil da pandemia.
"Temos
uma vacina que é potencialmente capaz de prevenir doença, doença grave e morte.
E, afinal das contas, era tudo o que a gente queria desde o começo. A gente
nunca falou no começo da pandemia: ‘Eu quero a vacina perfeita'", afirmou
Pasternak.
Ela destacou
que, além de diminuir as chances de contaminação, o imunizante se mostrou
eficiente para reduzir as complicações provocadas pela Covid-19.
"Fazendo
cruamente uma análise de risco e benefício desta vacina – eu tenho uma vacina
cujo risco, pessoal, [é] quase zero, porque os efeitos adversos são
irrisórios", completou a pesquisadora.
"Mas eu
tenho um benefício, que não é só para mim, mas um benefício coletivo de saúde
pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem
justificativa de não usar uma vacina com essa condição de risco e
benefício."
Documentação
entregue à Anvisa
No sábado, a
Anvisa afirmou que o Butantan entregou documentação incompleta dos testes
feitos no país e cobrou o envio das informações.
Na ocasião,
o instituto disse que a solicitação faz parte do processo e que seria
prontamente atendida. Nesta segunda, o Butantan afirmou que 48% do processo já
foi concluído e que a agência já analisou cerca de 40% dos documentos enviados.
A
solicitação feita pelo Butantan é para 6 milhões de doses prontas vindas da
China. O instituto ainda deve fazer um novo pedido para as doses envasadas no
instituto em São Paulo.
Em
entrevista à GloboNews nesta terça, Dimas Covas afirmou: "Nós entramos com
o pedido de uso emergencial no última dia 8 – esse pedido está em análise.
Foram solicitados documentos adicionais, nós estamos oferecendo em fluxo
contínuo, e esperamos que em dez dias, até o dia 18, nós tenhamos uma resposta
da Anvisa" (veja mais no vídeo acima).
Plano
estadual de vacinação
O Plano
Estadual de Imunização (PEI) foi elaborado pelo governo paulista considerando
justamente a aplicação da CoronaVac.
Questionado
sobre como a data de início do plano estadual pode estar mantida – já que o
Instituto Butantan assinou um contrato de exclusividade para fornecer a
CoronaVac para o governo federal –, Doria disse apenas que "a
exclusividade é pela vida".
O governador
alegou ainda que "o sistema nacional de imunização será respeitado e
atendido por São Paulo se atender São Paulo, dentro de critérios
científicos".
A promessa
de Doria é utilizar os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos 645
municípios do estado e ampliar a rede para até 10 mil locais de vacinação por
meio da utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem e terminais de
ônibus, além de farmácias e de pontos de vacinação no sistema drive-thru.
Fonte e
texto: G1
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